Amira cumple con la normativa mediante SCADA

• Los proyectos de SCADA Movicon, pueden cumplir con el Título 21 parte 11 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Part 11, por sus siglas en inglés) de la FDA para garantizar el cumplimiento normativo.

• La interfaz gráfica intuitiva mejora la experiencia del usuario final.

• La gestión de usuarios y contraseñas y las capacidades de seguimiento de auditoría garantizan la seguridad y los requisitos reglamentarios.

APLICACIÓN

HMI para un carro de flujo laminar con una unidad de biodescontaminación a bordo y una interfaz de sala blanca de acoplamiento rápido. CLIENTE Amira, un fabricante de equipos de biociencia en Italia. DESAFÍO Amira, un fabricante y distribuidor líder de instrumentos de última generación para el control y la reducción de la microcontaminación en los sectores de la biociencia y las ciencias de materiales, ha desarrollado la única unidad portátil de transferencia de biodescontaminación de la industria con una estación de acoplamiento para sala blanca: el carro Easypass está diseñado para proporcionar una forma segura de transferir materiales contaminados desde áreas con diferentes niveles de contaminación, reduciendo el riesgo de contaminación microbiológica y de partículas, así como la inactividad y los tiempos de inactividad gracias a su a instalación simple y rápida.

El objetivo con Easypass es que pudiera ser operado de forma rápida y fácil por una variedad de usuarios, por ello Amira necesitaba una interfaz hombre-máquina (HMI) altamente intuitiva y fácil de usar. Es fundamental que dicha HMI cumpla con la normativa FDA 21 CFR Parte 11 para que los proyectos puedan validarse, y que la tecnología incluya pistas de auditoría y capacidades de generación de informes de acuerdo con las directrices reglamentarias. Además, Amira necesitaba una HMI que fuera fácil de programar e instalar, teniendo en cuenta los requisitos individuales de cada cliente, para garantizar una entrega rápida.

SOLUCIÓN

Amira seleccionó la plataforma el SCADA de Emerson para la HMI de Easypass por su excepcional facilidad de uso, visualización altamente gráfica, flexibilidad y cumplimiento de la normativa FDA 21 CFR Parte 11. La solucion SCADA Movicon.NExT cumple las normativas de la FDA y con las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP, por sus siglas en inglés) y simplifica el desarrollo y programación de aplicaciones sujetas a validación regulatoria.

La solución Movicon.NExT garantiza la máxima seguridad y fiabilidad gracias a su gestión de usuarios y contraseñas totalmente integrada, la cual ha sido diseñada específicamente para el cumplimiento de los proyectos. Todos los criterios de seguridad están integrados y son configurables, e incluyen gestión de firma electrónica, control de intentos de alteración de datos, caducidad de contraseñas, cierre de sesión automático y gestión de pistas de auditoría. A través de las capacidades de pistas de auditoría, cada operación de mando y cambio de datos puede enviarse a los procesos de auditoría y trazabilidad para registrar y notificar cada cambio con los valores resultantes, la marca horaria y el usuario responsable.

El servidor de datos de E/S y los protocolos de comunicación importan datos y se conectan directamente al controlador lógico programable (CLP) de la máquina. El potente editor de gráficos integrado del sistema proporciona visualización y la interfaz está diseñada para ofrecer representaciones gráficas más realistas. Además, las notificaciones de alarma y el operador de alarma envían correos electrónicos inmediatamente al personal sobre cualquier problema para evitar los tiempos de inactividad. Se utilizan sofisticados objetos de tendencias, análisis de datos y gráficos para acceder y mostrar curvas relacionadas con las tendencias de datos de proceso e incluyen funciones avanzadas para representar valores gráficamente para una fácil visualización y uso. El administrador de informes genera, ejecuta y distribuye informes de datos para su análisis.

La flexible HMI del SCADA Movicon.NExT se adapta a la gran variedad de necesidades de los clientes, por lo que a Amira le resulta fácil replicar y ajustar tanto la configuración como la programación.

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